左乙拉西坦緩釋片-杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司.

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左乙拉西坦緩釋片

2022-03-11

一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

項(xiàng)目名稱：左乙拉西坦緩釋片

注冊(cè)分類：化藥3類

適應(yīng)癥：用于成人及12歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療

國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況：2家國(guó)產(chǎn)批文，無(wú)進(jìn)口上市

參比制劑：已公布

研究進(jìn)度：已完成實(shí)驗(yàn)室研究，百誠(chéng)醫(yī)藥可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開(kāi)發(fā)

項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：

①左乙拉西坦作為廣譜的新型AEDs，是多國(guó)指南推薦的抗癲癇優(yōu)選藥物。

②左乙拉西坦口服生物利用度高，血漿蛋白結(jié)合率低，易于透過(guò)血腦屏障。代謝不依賴肝臟細(xì)胞色素P450酶，對(duì)肝藥酶無(wú)抑制或誘導(dǎo)作用，很少與其他抗癲癇藥物發(fā)生相互作用，可與其他藥物聯(lián)用。

③本品每日一次，減少服用次數(shù)，增加了病人的依從性。

④本品可減少血藥濃度波動(dòng)，有效濃度維持時(shí)間更長(zhǎng)，減少了與濃度有關(guān)的不良反應(yīng)。

主成分：

二、國(guó)內(nèi)外上市情況

（1）海外上市

左乙拉西坦由優(yōu)時(shí)比（UCB）研發(fā)，片劑最早于1999年11月30日獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。2008年9月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了優(yōu)時(shí)比（UCB）公司的左乙拉西坦緩釋片上市，商品名為KEPPRA XR?，規(guī)格為500mg，2009年2月12日又批準(zhǔn)了新規(guī)格750mg上市。此外，F(xiàn)DA還在2018年12月20日批準(zhǔn)了SUN PHARMA左乙拉西坦緩釋片上市，商品名為ELEPSIA XR?，規(guī)格為1g和1.5g。

目前仿制藥參比制劑目錄第22批已推薦美國(guó)上市的未進(jìn)口原研藥KEPPRA XR?（持證商：UCB INC）為參比制劑，規(guī)格為500mg、750mg，參比制劑主要信息如下：

（2）國(guó)內(nèi)上市

左乙拉西坦國(guó)內(nèi)已上市劑型包括片劑、注射用濃溶液、口服溶液、緩釋片。其中緩釋片有信立泰和浙江華海2家按新3類申報(bào)獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析

據(jù)中國(guó)流行病學(xué)資料顯示，國(guó)內(nèi)癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬(wàn)，1年內(nèi)有發(fā)作的活動(dòng)性癲癇患病率為4.6‰。據(jù)此估計(jì)中國(guó)約有900萬(wàn)左右的癲癇患者，其中500～600萬(wàn)是活動(dòng)性癲癇患者，同時(shí)每年新增加癲癇患者約40萬(wàn)，在中國(guó)癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見(jiàn)病。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)抗癲癇藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)45.44億元，其中左乙拉西坦銷售額為8.05億元，占整體抗癲癇藥市場(chǎng)的17.7%，僅次于丙戊酸鈉。

四、臨床應(yīng)用

《臨床診療指南-癲癇病分冊(cè)（2015修訂版）》中指出左乙拉西坦作為新型廣譜AEDs藥物可作為全面強(qiáng)直陣攣發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、局灶性發(fā)作的一線用藥和添加用藥，失神發(fā)作二線用藥。對(duì)于急診室中的不確定類型的癲癇患者，首選藥物為丙戊酸與左乙拉西坦。

根據(jù)發(fā)作類型的選藥原則

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