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乙酰半胱氨酸泡騰片
2022-03-25

 一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

    項(xiàng)目名稱:乙酰半胱氨酸泡騰片

    注冊(cè)分類:化藥4類

    適應(yīng)癥:用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD),慢性支氣管炎(CB)、肺氣腫(PE)等慢性呼吸系統(tǒng)感染

    國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況:批準(zhǔn)原研進(jìn)口1家,國(guó)產(chǎn)1家

    參比制劑:已公布


    合作方式:百誠(chéng)醫(yī)藥可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開發(fā)


    項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì):

    1、2019年樣本醫(yī)院祛痰藥銷售額83.3億元,其中乙酰半胱氨酸占比19%。

    2、乙酰半胱氨酸(NAC)原料藥呈酸性(pH約為2),相比其他劑型泡騰片因添加堿性發(fā)泡劑碳酸氫鈉,調(diào)整其pH,解決了強(qiáng)酸對(duì)胃黏膜的刺激,具有更好的穩(wěn)定性和更低的不良反應(yīng)發(fā)生率,目前是國(guó)際上的主流銷售劑型。

    3、本品國(guó)內(nèi)僅1家進(jìn)口,1家國(guó)產(chǎn),1家企業(yè)提交5.2類注冊(cè)申請(qǐng)。


    主成分: 

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二、國(guó)內(nèi)外上市情況


(1)海外上市

1985年5月7日,ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡騰片在意大利上市,商品名為Fluimucil?(規(guī)格:600mg)。2016年1月29日,ARBOR PHARMS LLC以商品名CETYLEV?在美國(guó)上市泡騰片,適應(yīng)癥為對(duì)乙酰氨基酚過量的解毒劑,規(guī)格為500mg和2.5g,現(xiàn)已撤市。本品未在日本上市。


(2)國(guó)內(nèi)上市

2004年,ZAMBON乙酰半胱氨酸泡騰片(商品名:Fluimucil?)被批準(zhǔn)進(jìn)口(規(guī)格600mg)。國(guó)內(nèi)企業(yè)中,2005年8月,金華康恩貝乙酰半胱氨酸泡騰片批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)僅此一家泡騰片仿制藥上市。此外,乙酰半胱氨酸國(guó)內(nèi)其他已上市劑型包括吸入劑、顆粒劑、注射劑、片劑、膠囊劑、滴眼液。


乙酰半胱氨酸泡騰片批準(zhǔn)情況

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目前仿制藥參比制劑目錄第十批已推薦原研進(jìn)口產(chǎn)品Fluimucil?(持證商:ZAMBON ITALIA S.R.L)為參比制劑,規(guī)格為0.6g,參比制劑主要信息如下:

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  三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析

    根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì),慢性呼吸系統(tǒng)疾病是我國(guó)居民第三位慢病死因。根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2015)》,我國(guó)2012年慢性病死亡率已達(dá)533/10萬人,慢性病死亡占比高達(dá)86.6%,其中慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率68/10萬人,占比12.8%,已成為我國(guó)居民第三大慢病死因,僅次于心腦血管疾病和腫瘤。
    其中,COPD是呼吸系統(tǒng)疾病中的常見病和多發(fā)病,2018年中國(guó)成人肺部健康研究(CPHS)對(duì)10個(gè)省市50991名人群調(diào)查顯示20歲及以上成人的慢阻肺患病率為8.6%,40歲以上則高達(dá)13.7%,我國(guó)慢阻肺患者人數(shù)近1億,咳嗽、咳痰是慢阻肺臨床重要特征。

    樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2019年我國(guó)祛痰藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)83.3億元,其中乙酰半胱氨酸銷售額為16.0億元,占整體祛痰藥市場(chǎng)的19%。

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  四、臨床應(yīng)用

    《中國(guó)慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(shí)(2015)》:氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義,祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄,避免反復(fù)感染、延緩肺部功能下降,已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內(nèi)容。


    主要祛痰藥如下:

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《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國(guó)專家共識(shí)(2015)》:慢阻肺患者的氣道炎癥導(dǎo)致氧化負(fù)荷加重,促使其病理生理變化。應(yīng)用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降 低疾病反復(fù)加重的頻率。


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